Alzheimer tedavisi donanemabtarafından yapılan Eli Lillyzihin hırsızlığının ilerlemesini önemli ölçüde yavaşlattı hastalıkşirket tarafından Çarşamba günü yayınlanan klinik araştırma verilerine göre.
18 aylık bir çalışma sırasında aylık antikor infüzyonu alan hastalar, almayanlara kıyasla hafızada, düşünmede ve günlük aktiviteleri gerçekleştirme becerilerinde %35 daha yavaş bir düşüş gösterdi. tedaviEli Lilly’nin verileri gösterdi.
Araştırma sonuçlarına göre, donanemab alan hastaların çalışma sırasında hastalığın bir sonraki aşamasına ilerleme olasılığı %39 daha azdı.
Ancak tedavinin faydaları, nadir durumlarda ciddi ve hatta ölümcül olabilen beyin şişmesi ve kanama riskine karşı tartılmalıdır. Denemedeki üç katılımcı bu yan etkilerden öldü.
Eli Lilly’nin hissesi Çarşamba günü piyasa öncesi ticarette %6’dan fazla arttı.
Lilly başvurmayı planlıyor Gıda ve İlaç İdaresi şirkete göre, donanemab’ın bu çeyrekte onaylanması. Deneme, Alzheimer’ın erken evrelerinde, hastalıkla ilişkili doğrulanmış bir beyin plak varlığına sahip olan bireyleri inceledi.
Lilly’nin baş bilim ve tıp sorumlusu Dr. Daniel Skovronsky, donanemab’ın bir klinik deneyde herhangi bir Alzheimer tedavisi arasında en yüksek düzeyde etkililik gösterdiğini söyledi. Şirket, donanemab’ı mümkün olan en kısa sürede onaylatmak ve piyasaya sürmek için çalışıyor dedi.
Ve Skovronsky, FDA’nın aynı duyguyu hissettiğine inanıyor. aciliyet.
CNBC ile yaptığı bir röportajda, “Her geçen gün, Alzheimer hastalığının bu erken evresini atlatan ve daha da ilerleyen bazı hastalar var ve bunlar tedaviden fayda görmeyecek” dedi. “Bu çok acil bir aciliyet duygusu.”
Lilly daha önce donanemabın hızlandırılmış onayı için başvurmuştu.
bu FDA Ocak ayında bu talebi reddetti ve şirketten en az 12 ay boyunca antikor alan hastalar hakkında daha fazla veri istedi. Lilly, o sırada verilerin mevcut olmadığını, çünkü tedavinin plağı hızlı bir şekilde temizlemesi nedeniyle birçok hastanın altı ayda dozlamayı bırakabildiğini söyledi.
Çarşamba günü yayınlanan verilere göre, donanemab alan hastaların yaklaşık yarısı -% 47 – tedavi başladıktan bir yıl sonra hastalıkta ilerleme göstermedi, antikor almayan% 29’a kıyasla.
Hastaların yarısından fazlası tedaviyi ilk yılda, %72’si ise beyin plağının temizlenmesi nedeniyle 18 ayda tamamladı.
Ayrı bir ölçümde, donanemab alan hastaların 18. ayda günlük aktivitelerini gerçekleştirme becerilerinde %40 daha az düşüş görüldü. Bu, tedavi görmeyenlere göre mali durumlarını daha iyi yönetebilecekleri, araba kullanabilecekleri, hobileri sürdürebilecekleri ve sohbet edebilecekleri anlamına geliyor.
Alzheimer Derneği baş bilim sorumlusu Maria Carrillo yaptığı açıklamada, “Bunlar, bir Alzheimer tedavisi için bugüne kadarki en güçlü 3. aşama verileridir. Bu, Alzheimer alanında bulunduğumuz dönüm noktasını daha da vurgulamaktadır.”
Beyin plak azaltma
Donanemab, Alzheimer hastalığı ile ilişkili beyin plaklarını hedefler. Lilly’ye göre tedavi, tedaviden altı ay sonra plakları önemli ölçüde azalttı. Şirkete göre birçok hasta, PET taramalarında plak varlığını test edecek kadar önemli azalmalar gördü.
Donanemab, toksik hale gelip nöronları öldürebilen tau adı verilen bir proteinin orta seviyelerine sahip hastaların %34’ünde plağı altı ayda temizledi. 12. ayda donanemab, aynı tau seviyelerine sahip hastaların %71’inde plağı temizledi.
Skovronsky bir röportajda, “Plakayı ortadan kaldıran ilaçların, özellikle de plağı tamamen çıkarabiliyorsanız ve bunu hızlı bir şekilde yapabiliyorsanız, hastalar için çok önemli klinik faydalar sağlayabileceği kesin olmalıdır.”
“Hastalık seyrinde bunu ne kadar erken yaparsanız, hastalığı o kadar yavaşlatabilirsiniz” dedi.
Banner Alzheimer Enstitüsü’nün yönetici direktörü Dr. Eric Reiman, sonuçların plağın tamamen gittiği anlamına gelmediğini, ancak donanemab’ın plağı o kadar temizlediğini ve tedavinin ölçülebilir kanıtlarını ortadan kaldırdığını söyledi. Banner Alzheimer Enstitüsünde, donanemab çalışmasına baş araştırmacı olarak katılan iki doktor vardı.
Beyin şişmesi ve kanama riski
Donanemab, hastalarda bazı durumlarda şiddetli ve hatta ölümcül olabilen beyin şişmesine ve kanamaya neden olabilir. Lilly’ye göre, üç deneme katılımcısı bu yan etkilerden öldü.
Bu tür yan etkiler, Eisai ve Biogen’s gibi diğer Alzheimer antikor tedavilerinde gözlemlenmiştir. Bu grupOcak ayında hızlandırılmış FDA onayı aldı.
Reiman, hastalara yönelik potansiyel klinik faydadan cesaret aldığını ancak riskler konusunda net olmanın önemli olduğunu söyledi.
Reiman, “Sıra dışı ancak potansiyel olarak katastrofik bir risk de dahil olmak üzere yan etkilerin olduğu konusunda da net olmamız gerekiyor” dedi. “Ve bireysel hastalar için bu riskin ne olduğunu anlamak, hastaları ve aile bakıcılarını bilgilendirmek ve bu riski azaltmak için elimizden gelen her şeyi yapmak için elimizden gelenin en iyisini yapmaya devam etmeliyiz” dedi.
Donanemab alan hastaların yaklaşık %24’ü MRI’da beyin şişmesi gösterdi, ancak yalnızca %6’sı gerçek semptomlar gösterdi. Hastaların yaklaşık %31’inde mikrohemoraji adı verilen küçük beyin kanamaları vardı, bu oran tedaviyi almayan hastalarda %13,6 idi.
Lilly, beyin şişmesi ve kanama vakalarının çoğunun hafif ila orta şiddette olduğunu ve hastaların doğru bakımla stabilize olduğunu söyledi, ancak ciddi ve yaşamı tehdit eden olayların meydana gelebileceği konusunda uyardı. Lilly’ye göre şişlik ve kanama vakalarının yaklaşık %1,6’sı ciddiydi.
Skovronsky, her hastanın doktoruyla donanemabın potansiyel yararları ile olası risklerini tartması gerektiğini söyledi.
Skovronsky, “Nüfus bazında, bizim görüşümüz yararlarının risklerinden ağır bastığı yönünde.” Dedi.
Donanemab’ın onay alıp almayacağını belirleyecek olan risk-fayda analizi hakkında “FDA, ABD için bunun vekili” dedi.