2022 yılı inovasyon için iyi ama belki de harika bir yıl değildi. FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’ne (CDER) göre Yeni İlaç Tedavisi Onayları 2022 raporu2022’de onaylanan 37 yeni ilaç vardı. Bu sayı, 2013-2021 arasındaki tarihsel onay oranından (yılda 43,4 onay) ve özellikle son 5 yıla göre (yılda 51,2 onay) düşüktür.
Öte yandan, ilaçların çoğunluğu (%54, 37’den 20’si) sınıf onaylarında birinciydi. %54’ü (37’de 20’si) nadir veya yetim hastalıklar için olduğu için hassas tıp çağı da üzerimizde. 37 onaydan %32’si (n=12) Fast Track durumu aracılığıyla onaylandı; %35’i (n=13) Çığır Açan Tedavi tanımlamasıyla onaylanmıştır; %57’si (n=21) Öncelikli Gözden Geçirme Belirlemesine göre onaylandı ve %16’sı (n=6) Hızlandırılmış Onay Programı kapsamında onaylandı. Kısacası, onaylanan 37 ilacın %65’i (n=24) bir tür hızlandırılmış inceleme aldı.
Onaylanan 37 ilacın %68’i (n=25) herhangi bir ülkeden daha önce ABD’de onaylanmıştır.
Ek olarak, 2022’de FDA, Avastin (n=2), Humira, Lucentis, Neulasta (n=2) ve Neupogen dahil olmak üzere ürünler için yedi biyobenzeri onayladı. Bugüne kadar FDA tarafından onaylanan kümülatif biyobenzerler aşağıdaki şekildedir.
Ürün onaylarının tam listesini FDA raporunda bulabilirsiniz. burada.