İnsan kan plazması ihtiyaçlarımızın yüzde 40’ına kadar ABD’ye bağımlı olan Avrupa, büyük bir zorlukla karşı karşıya: yeterli plazmayı toplamıyoruz. Yaklaşık 300.000 nadir hastalık hastası, hemofili ve birincil immün yetmezlik (PID) dahil olmak üzere çok çeşitli ciddi ve yaşamı tehdit eden durumları tedavi etmek için plazma türevli tıbbi ürünlere (PDMP’ler) bağımlıdır. Dahası, gelişmiş teşhis teknikleri, doktorlar arasında tedavi edilebilir hastalıklara ilişkin farkındalığın artması ve daha geniş endike kullanımın, hastaların PDMP’lere olan ihtiyacını artırmasıyla bu sayı hızla artıyor. Gerçekten de pek çok nadir hastalık hastası için PDMP’ler genellikle hastaları sağlıklı tutan tek tedavi seçeneğidir.
Yaklaşık 300.000 nadir hastalık hastası, plazma türevli tıbbi ürünlere bağımlıdır.
Avrupa artık bunu ele alma fırsatına sahip: İnsan Kaynaklı Maddelere İlişkin Yönetmelik (SoHO) önerisi. AB yasama sürecinde ilerlerken, anlamlı ve iddialı öneriler ortaya koymak raportör Avrupa Parlamentosu Üyesi Colin-Oesterlé ve gölge raportör meslektaşları MEP Casares, MEP Glück, MEP Metz, MEP Kopcińska ve Avrupa Parlamentosu Üyesi Konečná’ya düşecek. Avrupa Komisyonu’nun bir SoHO Tüzüğü için orijinal teklifindeki değişiklikler, donör sağlığının korunması, plazma toplanmasının hızlandırılması ve plazma türevli tedaviler gibi insan kaynaklı ilaçlardan yapılan ilaçların Avrupa çapında sürdürülebilir bir şekilde tedarik edilmesinin potansiyel olarak iyileştirilmesi. Avrupa’da plazma toplama için daha fazla stratejik özerkliğe ve plazma türevli ilaçlara hasta erişimini artırmaya yönelik çalışmaya odaklanma fırsatı var.
Bu, SoHO metnindeki belirli, kilit yönleri ele alarak başarılabilir.
Mevcut teklifteki dil, örneğin, şuna atıfta bulunmaktadır: “Bağışlar […] plazmanın önemli bir risk anlamına geldiği düşünülmelidir.” Durum böyle değil ve aslında bunun tersi, 12 milyondan fazla plazma bağışını içeren bir çalışma da dahil olmak üzere, bir dizi sağlam temelli ve kapsamlı bilimsel çalışma ile doğrulanabilir. Kaynak plazma bağışı — Donörden plazmanın alındığı ve beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin vücuda geri verildiği, aferez adı verilen bir işlemle bağış – kan bağışına benzer şekilde düşük yan etki riski vardır.
Fraksiyonasyon için plazmayı güvenli ve etkili bir hayat kurtarıcı tedaviye dönüştürmek yedi ila 12 ay sürer.
Bununla birlikte, transfüzyon için kullanılan kan ile fraksiyonasyon için kullanılan plazma (plazmayı farklı PDMP’lere dönüştürmek için kullanılan süreç) arasında bazı temel farklılıklar vardır ve Komisyonun teklifinde hoş bir ayrım yapılmıştır. Bir plazma bağışı, kan bağışından dört kat daha uzun sürer ve bir kan transfüzyonu bir hastaya birkaç saat içinde yardımcı olabilirken, fraksiyonasyon için plazmayı güvenli ve etkili bir hayat kurtarıcı tedaviye dönüştürmek yedi ila 12 ay sürer. . Bunun gibi farklılıkların tanınması, hayat kurtaran PDMP’lerin üretimi için Avrupa’da artan plazma mevcudiyetini destekleyecek bilime dayalı politikaların temelini oluşturacaktır.
Bağışla ilgili masraflar ve rahatsızlıklar için bağışçılara tazminat ödenmesi, bağış yapma konusundaki caydırıcı unsurları ortadan kaldıracak ve plazma toplama sürdürülebilirliğini artıracak başka bir unsurdur. Çoğu Avrupa ülkesinde bir tür parasal veya parasal olmayan tazminat vardır. Bu bağlamda, SoHO teklifinde, üye ülkeler tarafından belirlenecek koşullarla ‘sabit oranlı ödenek’ ile tazminatın, tüm AB üye ülkeleri tarafından kabul edilen bir ilke olan ‘gönüllü karşılıksız bağış’ ile uyumlu olduğu yönündeki açıklamayı memnuniyetle karşılıyoruz. .
Herhangi bir tazminat biçiminin, SoHO bağışının türünün özelliklerini ve bağışçıya bununla ilgili rahatsızlığı hesaba katması önemlidir. Bununla birlikte, önerilen mevzuat, gönüllü ve karşılıksız bağışın tek başına halk sağlığının üst düzeyde korunmasına katkıda bulunabileceğini yanlışlıkla öne süren referansları ortadan kaldırmalıdır. Ücretli donörlerden gelen plazma türevli ilaçların, finansal olarak tazmin edilmeyen gönüllü bağışçılardan gelenler kadar güvenli olduğu gösterilmiştir.
Son 20 yılda, AB’de plazma toplamadaki büyüme, büyük ölçüde hem kamu hem de özel sektörün plazma toplamasına izin veren dört ülke (Almanya, Avusturya, Çek Cumhuriyeti ve Macaristan) tarafından sağlandı. AB’nin SoHO Tüzüğünde daha iddialı olması ve daha fazla üye ülkenin proaktif ulusal planlar oluşturmasını tavsiye etmesi ve onları bunu yapmanın en etkili yolu olan plazmaferez yoluyla daha fazla plazma toplamaya çağırması durumunda bu sayı daha da artabilir. Tarihsel olarak, kamu sektörü esas olarak transfüzyon için kan toplamıştır ve plazma, plazmaferez yerine tam kan bağışlarından geri kazanılmıştır. Sonuç olarak, son 20 yılda kamu sektörü toplayabildiğinden daha az plazma toplamaktadır. Kamu, özel ve STK’lar gibi üçüncü sektörlerin AB’nin plazma arzını güvence altına almak için birlikte çalışmasına izin verilseydi, muhtemelen çok daha hızlı yol alırdık ve bunu sürdürülebilir bir şekilde yapardık. Bu, Avrupa Komisyonu’nun kritik ham maddelerde stratejik özerklik elde etme ve güvence altına alma hırsıyla uyumlu olarak, hastalar için PDMP tedarikinin uzun vadeli güvenilirliğini artırmaya yardımcı olacaktır.
Plazma toplamaya yönelik hem kamu hem de özel sektörü içeren işbirlikçi bir yaklaşım, ABD’ye olan bağımlılığımızı azaltacaktır.
Veriler, plazma toplamaya yönelik hem kamu hem de özel sektörü içeren işbirlikçi bir yaklaşımın ABD’ye bağımlılığımızı azaltacağını ve AB’nin aradığı stratejik özerkliğe yol açacağını gösteriyor. Öncelikli bir küresel sağlık sorununun üstesinden gelmek için benzeri görülmemiş düzeyde kamu-özel sektör ortaklıklarının görüldüğü COVID-19 salgınından alınan dersleri temel alalım. Yalnızca tüm politika yapıcılar ve ilgili paydaşlarla açık ve yapıcı bir diyalog yoluyla, SoHO Tüzüğü – üye ülkelerde uygun şekilde uygulanan – donörlerin sağlık ve güvenliğini korumaya, AB’de plazma toplanmasını artırmaya yönelik hükümleri aracılığıyla en iyi şekilde katkıda bulunacaktır. , nihayetinde, Avrupa genelinde hayat kurtaran temel PDMP’lere hasta erişimini iyileştirmek.