Doktorlar ve eczacılar, Avrupa Komisyonu’nu Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) ardından gelecekteki ilaç kıtlığını önlemek için daha güçlü yasalar çıkarmaya çağırdılar. reddedildi beyan etmek antibiyotikler üzerindeki mevcut ciddi kısıtlamalar “büyük bir olay”.
Avrupa genelinde hastalar kaynak bulmakta zorlanmak geçen sonbahardan beri özellikle çocuklar için yaygın olarak kullanılan antibiyotikler. Bu kısmen Strep A, grip ve RSV dahil olmak üzere mevsimsel enfeksiyonlarda erken bir artışa neden oldu, bu da toptancıların yetersiz kaldığı anlamına geliyordu. daha düşük ilaç tedariki ile. Bazı üreticiler, artan enerji maliyetleri nedeniyle üretim hattı kapasitelerini de azalttı.
Eczacılar, kıtlığın EMA’lar için bir test yatağı olduğunu söylüyor genişletilmiş yetki sonrasında getirilen ilaç kıtlığının takibi için pandemide tanık olunan ciddi kıtlıklar ve umutsuz istifleme – ve yetersizliğini gösteren bir şey.
Sekreter Ilaria Passarani, “Bu kriz, EMA’nın uzatılmış yetkisine ilişkin yeni düzenleme de dahil olmak üzere yürürlükteki mevcut düzenleyici araçların amaca uygun olmadığını ve Avrupa’daki tüm hastalar için sürekli tedaviyi garanti etmek için yeterli olmadığını” gösterdi. eczacılar lobisi geneli, PGEU.
Mevcut kurallar EMA ve ulusal ilaç düzenleyicilerinin mevcut stoklar hakkında yeterli bilgiye sahip olmasını sağlamadığından, bunun büyük bir kısmının şeffaflık eksikliğinden kaynaklandığını söyledi. Örneğin, altı AB ülkesinde eczanelerin kıtlığı bildirmesine izin veren sistemlerin bulunmadığını, bunun yerine mevcut olanı bildirmek için yalnızca üreticilere güvendiğini söyledi.
Yeni AB kuralları ayrıca, ilaçların arz ve talebine ilişkin merkezi veri toplanmasına izin verecek bir Avrupa kıtlığı izleme platformunun oluşturulmasını da sağlıyor – ancak, bunun yalnızca 2025’te tam olarak faaliyete geçmesinin planlandığını belirtti.
Passarani, tüm bu kusurların daha erken harekete geçilmesini engellediğini belirterek, politika yapıcıları “gelecekte daha erken harekete geçmeye ve onlara halk sağlığını korumak için tüm araçları sağlayan mevzuatı tanımlamaya” çağırdı. Onları bu bölümün başarısızlıklarından ders almaya çağırdı.
Avrupa Halk Sağlığı İttifakı’nın (EPHA) üst düzey politika yöneticisi Rosa Castro, EMA’nın uyuşturucu kıtlığı çalışma grubu ve ilaç kıtlığı yönlendirme grubunun (MSSG) çalışmalarını kabul etti, ancak bugünkü antibiyotik kıtlığının “mevcut araçlardaki boşlukları” gösterdiğini söyledi. de [Europe’s] imha etmek.”
Avrupa tüketici kuruluşu BEUC’nin üst düzey sağlık politikası yetkilisi Ancel·la Santos, EMA’nın büyük bir etkinlik başlatmama kararının, AB’nin konuyu ciddiye aldığını göstermek için kaçırılmış bir fırsat olduğunu söyledi.
“[It] Bu konunun bir öncelik olduğuna dair güçlü bir siyasi mesaj gönderirdi” ve EMA’ya daha ayrıntılı bilgi ve AB düzeyinde eylemleri koordine etme yetkisi sağladı, dedi.
Ancak EMA, süreçlerinin “mevcut duruma ilişkin net ve güncel bir anlayış” sağladığını söyledi.
aynı zamanda dedim üretim kapasitesini hızlandırmak için halihazırda alınan önlemlerin – paketlemeyle ilgili kuralların gevşetilmesi ve hammadde kaynaklarının değiştirilmesi ve ayrıca belirli AB ülkelerinde izin verilmeyen bazı ilaçların istisnai tedarikine izin verilmesi gibi – bazı ülkelerdeki tedarikler üzerinde olumlu bir etkisi vardı. Ancak düzenleyici, eksikliklerin devam ettiğini kabul etti.
İleriye bakmak
Doktorlar ayrıca, benzer bir durumun tekrar yaşanmasını önlemek için AB’yi daha sert yasalar çıkarmaya çağırdı.
Avrupa doktorlar derneği CPME başkanı Christiaan Keijzer, Komisyon taslağında “somut öneriler” görmek istediklerini söyledi. ilaç mevzuatıbaşka bir ilaç kıtlığı olayını önlemek için Mart ayı ortasında bekleniyor.
Eşdeğer ilaç sektörünü temsil eden Avrupa için İlaçlar başkanı Adrian van den Hoven, EMA’nın ve ulusal düzenleyicilerin kıtlıklar konusunda “oldukça duyarlı” olduklarını söyleyerek EMA’nın tutumunu destekledi ve özellikle paketlemeye izin verme kararına dikkat çekti. esneklik “paketleme hatlarında daha iyi tahsisi ve çok daha hızlı üretimi kolaylaştırmak için doğru olandı.”
Ancak ilaç mevzuatı taslağına da işaret etti. fırsat Avrupa’nın izlemenin ötesinde yapabileceği daha çok şey olduğunu söyleyerek, gelecekteki kıtlıkları önlemek için tedariklerin dayanıklılığını artırmak.
Buna göre, artan enerji maliyetleri ve enflasyonist tedariklerle boğuşan patent dışı ilaç sektörünü desteklemek, Avrupa’nın üretim ayak izini desteklemek için AB fonlarına erişim sağlamak ve daha hızlı ilaç rekabeti ve daha geniş erişim sağlamak için kötüye kullanılan fikri mülkiyet uygulamalarını bastırmak da var. lobi grubundan son açıklamalar.
Carlo Martuscelli raporlamaya katkıda bulundu.