Temel değiş tokuş fikri mülkiyet haklar – patentler ve telif hakları gibi – mucidin, inovasyon için bir teşvik olarak bir süreliğine devlet tarafından korunan bir tekel alması, ancak daha sonra inovasyonun kamu alanına geçmesidir. Örneğin, bu, farmasötiklerin jenerik eşdeğerlerinin markalı ilaçlarla rekabet etmeye başlayabileceği andır.
Kârlı bir buluşun kamuya mal olduğu dönem, görevdeki firma lider rekabetçi konumunu korumaya çalışırken, politika ve strateji için hazırlanır. Ünlü bir örnekte, ABD Kongresi 1998’de Mickey ve daha az bilinen birçok eser için telif hakkı korumasını 95 yıl, yani önceki kuraldan 21 yıl daha uzatan, “Mickey Mouse Koruma Yasası” olarak bilinen yasayı kabul etti. . Birkaç on yıl önce, jenerik ilaçlar daha önce patentli ilaçlardan devralmaya başladığında, jenerik ilaçların Gıda ve İlaç İdaresi tarafından benzer güvenlik ve etkinlik testlerinden geçmesi gerekip gerekmediği ve nasıl yapılacağı gibi sorular etrafında bir dava ve antitröst eylemi fırtınası yaşandı. jenerik bir ilacın önceki patentli ilaçla aynı mı yoksa belki biraz farklı mı olduğuna karar vermek için.
Şimdi, ABD reçetelerinin %91’i ge içinnerik ilaçlar. Bir tahmine göre bu, ABD sağlık hizmeti tüketicileri için yılda 370 milyar doların üzerinde tasarruf sağlıyor.. Ancak bu jenerik ilaçların neredeyse tamamı “küçük moleküllü” ilaçlardır, bu da esasen kimya tarafından yaratıldıkları anlamına gelir. Birkaç on yıl önce başlayarak, yeni bir “biyolojik” ilaç dalgası geldi. Bunlar, belirli bileşenleri insanlardan, hayvanlardan veya mikroorganizmalardan izole ederek başlar ve ardından bunları biyoteknoloji veya ilgili tekniklerle büyütür. Onlar içerir “aşılar, kan ve kan bileşenleri, alerjenler, somatik hücreler, gen terapisi, dokular ve rekombinant terapötik proteinler.” Bir örnek olarak, COVID aşıları biyolojiktir. bu tüm zamanların en yüksek gelirli reçeteli ilacı AbbVie’S Humira– romatoid artrit gibi otoimmün durumlar için enjekte edilebilir bir tedavi – biyolojiktir. Bazı hastalara yılda 70.000 dolara mal olabilir.
Bir dizi biyobenzer, sağlık hizmetlerinde dikkate değer gelişmelerdir ve hastalara önemli faydalar sağlar. Birçoğunun da çok yüksek fiyatları var. Gerçekten, tKaba tahminler, biyolojiklerin ABD reçeteli ilaçlar için %2’sini, ancak reçeteli ilaçlara yapılan toplam harcamanın %40’ını oluşturduğu gibi görünüyor.. t2021’de ABD’de gelire göre en çok reçeteyle satılan 10 ilaç, yedisi biyolojik–COVID aşısının iki versiyonu dahil. Sektör projeksiyonları bu birkaç yıl içinde, biyolojiklerden elde edilen yıllık gelirler, küçük moleküllü ilaçların gelirlerini yılda 100 $ veya daha fazla aşacaktır.. Bunun bir nedeni de, pek çok küçük moleküllü ilacın şu anda jenerik formda bulunmasına karşın, önde gelen birçok biyolojik maddenin hâlâ patent aşamasında olmasıdır. Humira bu yıl patentten çıkmak üzere.
Biyolojik ilaçların jenerik eşdeğerlerine “biyobenzerler” denir çünkü bu (“büyük moleküllü”) biyolojiklerin kimyasını tanımlamak genellikle kolay değildir. Genellikle imal edilmeleri zordur ve ısıya veya kirlenmeye karşı hassastırlar. Sonuç olarak, orijinal biyolojiklerin üreticileri genellikle sadece terapötik bir molekül için değil, aynı zamanda patentlenebilecek her biri biraz farklı kimyasal sonuçlar üreten çeşitli üretim teknikleri için de patent alırlar.
Örneğin, Humira’nın ana bileşeni olan adalimumab üzerindeki AbbVie patentinin süresi 2016’da dolmuştu. Ancak yeni üretim teknikleri ve orijinal formülasyondaki varyasyonlar göz önüne alındığında, AbbVie aslında Humira ile ilgili 100’den fazla patent aldı. Antitröst işinde buna bazen “patent çalılığı”– eskilerinin süresi dolan ve yenilerinin devreye girdiği, böylece sürekli olarak yeni rekabeti engelleyen, sürekli gelişen bir patent grubunu ifade eden bir terim.
2010’da Biyolojik Fiyat Rekabeti ve İnovasyon Yasası, biyobenzer ilaçların orijinal markalı biyolojiklerin yerini alması için bir yol belirlemek amacıyla yasalaştı. son birkaç on yılda uyuşturucu. Yasa, biyobenzerin orijinaline “çok benzer” olup olmadığı ve “klinik olarak anlamlı farklılıklar” olup olmadığı konusundaki dile dayanmaktadır. Ancak elbette, “çok benzer” ve “anlamlı farklılıklar” gibi terimler, özellikle milyarlarca dolarlık satış söz konusu olduğunda, temelde avukatlar için bir kandırmacadır.
Biyobenzerlerin orijinal biyolojiklerin yerini ne zaman alabileceğini belirleyen kuralların ne zaman yazılacağına dair derin bir kavrayışım yok. Burada bazı zor soruların olduğunu hemen kabul ediyorum çünkü bu durumda hassas kimya ve küçük moleküllü ilaçlarla uğraşmıyoruz. Biyobenzerlerin güvenli yollarla üretildiğine dair meşru sorular var.
Ancak buradaki genel amaç oldukça açık görünüyor: patent koruması sona erdiğinde, makul ölçüde kolay bir giriş mümkün olmalıdır. Yeni biyobenzerler için kurallar, hastalar üzerinde kapsamlı yeniden testler ve uzun süreli testler gerektiriyorsa, biyobenzerlerin tutunması çok daha zor olacaktır. Bazı durumlarda, orijinal marka biyolojiklerin üreticileri, sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla, yalnızca orijinal biyolojikleri kullanmayı ve biyobenzerlerden kaçınmayı kabul ettikleri özel anlaşmalar imzalamayı başardılar. şimdi var 22 biyobenzer, hastalar için onaylandı ve yedi tanesinin bu yıl piyasaya sürülmesi planlanıyor. Ama oldu Birkaç yıldır tıp dergilerinde makaleler şimdi biyobenzerlerin onaylanma hızındaki yavaşlıktan yakınıyor.
Şu anda Humira en büyük sınavdır. En az sekiz başka ilaç şirketinin biyobenzerleri piyasaya sürme planları var. Ancak AbbVie’nin Humira çevresinde oluşturduğu patent çalılığının yanı sıra AbbVie, benzer etkilere, farklı aktif bileşenlere ve patent korumasına sahip iki yeni biyolojik ürünü piyasaya sürüyor. Mevcut kurallara göre, bir eczacı yeni bir reçeteye ihtiyaç duymadan jenerik bir ilacı bir markayla değiştirebilir, ancak biyolojik ilaçlar için biyobenzer ilacı adlandıran yeni bir reçete gereklidir. Bazı açılardan, Humira için biyobenzer rakiplerin pazarda yerleşip yerleşemeyeceği sorusu, firmaların biyobenzer pazarını takip etmeye değer görüp görmeyeceğini etkileyeceği anlamında, bir bütün olarak biyobenzer endüstrisi için bir test durumudur. Ancak büyük bir sağlık sistemi görünüşe göre değişmeye hazır: “Kaiser Permanente için özel ilaç kullanımını yöneten David Chen, sigorta şirketinin 2023’ün sonuna kadar Humira’yı kapsamayı bırakmayı planladığını söyledi. Hastaların en az yüzde 90’ının biyobenzer alternatife geçmesini bekliyor ve Kaiser’in yüz milyonlarca tasarruf etmesi gerektiğini söyledi. yılda dolar.”
“Kuşatılmış bir biyobenzer pazarı için altın bir fırsat” (Tedbirler, 26 Ocak 2023).