Neuralink’in FDA Sorunları Sadece Başlangıç

Neuralink, Elon Musk tarafından kurulan nöroteknoloji şirketi, en iyi ihtimalle, Gıda ve İlaç İdaresi’nin insan denemeleri başvuru süreciyle zorlu bir başlangıç ​​turu yaşıyor. Şirket ayrıca diğer iki ABD devlet kurumu tarafından ek soruşturmalarla karşı karşıya. Bu aksaklıklar ve kurucusunun şirketin nöral implantına yerleştirdiği geniş, her derde deva beklentiler, artık düzenleyicilerin daha fazla incelemesine neden olabilir. Bununla birlikte, bunun tersine, diğer nöroteknoloji şirketleri, bugüne kadar büyük ölçüde bu tür yoğun düzenleyici incelemelerden kaçınmak için yönetilmek zorunda kaldı.

Neuralink, kullanıcının beynindeki elektriksel aktiviteyi kaydeden ve uyaran bir beyin-bilgisayar arayüzü olan The Link’i geliştiriyor. Beyin-bilgisayar arayüzleri veya BCI’lar, nöral implantlar kullanıcının beynini harici elektronik cihazlara bağlayan. Cihazı ilk kez insanların kafasına sokmak şirket için önemli bir hedef. Musk’ın kendisi bir basın olayı Şirket, geçtiğimiz Kasım ayında bu yılın Mayıs ayı sonuna kadar insan denemelerine başlamayı planladıklarını ve, bildirildiğine göre, bir ortak arıyor ilk deneyleri kiminle koordine edeceği.

Musk’a rağmen karakteristik olarak aşırı istekli takvim, Neuralink’in FDA onayı alma konusundaki zorlukları sadece artıyor. Bağlantıkullanıcının kafatasından beynine yerleştirilen , FDA tarafından şu şekilde sınıflandırılır: Sınıf III cihaz, “yaşamı sürdüren veya destekleyen, implante edilen veya olası makul olmayan hastalık veya yaralanma riski taşıyan” tıbbi cihazların bir tanımı. Araştırma amaçlı cihaz muafiyeti (IDE) olarak bilinen potansiyel olarak sınıf III cihaz statüsüne bir insan testi için FDA onayı, yalnızca ilgili bir başvuru sürecinden sonra verilebilir. İçinde Neuralink, Link’in etiketli göstergeleri için yeterince güvenli ve yetenekli olduğunu belgelemelidir. Diğer bir deyişle, sadece tıbbi denemeleri başlatmak için önce önemli engellerin aşılması gerekir.

“Deneyler bir şekilde lekelenirse, FDA yeni veriler gerektirebilir. Hayvan çalışmaları şüpheliyse, yeniden yapılmaları gerekecek.”
—Victor Krauthamer, George Washington Üniversitesi

Neuralink var bu uygulama zaten bir kez başarısız oldu FDA tarafından alıntılanan “onlarca eksiklik” gerekçesiyle. Bu endişeler arasında, cihazın pilinin ve şarj sisteminin kararlılığı, implante edilen elektrotların beyin dokusuna göç etme ve beyin dokusuna zarar verme potansiyeli ve cihazın çıkarılması veya yükseltilmesi durumunda beyinde meydana gelebilecek hasar yer alıyordu.

Şirketin insan denemelerine giden yolu, diğer hükümet düzenleyicilerinin dikkati ile daha da karmaşık hale gelecek. ABD Tarım Bakanlığı açtı şirketin iddia edilen hayvan istismarına yönelik soruşturma 2022’nin sonlarında. Ulaştırma Bakanlığı açıldı ayrı bir soruşturma şirketin içine Biyolojik olarak tehlikeli maddelerin kötü yönetildiği ve eyaletler arası taşındığı iddiası içermek nöral implantlar hastalıklı hayvan deneklerinden toplandı.

Devam eden araştırmalar, FDA’nın Neuralink’in bir sonraki IDE uygulamasındaki verileri nasıl değerlendirdiğini doğrudan etkilemeyecektir, ancak muhtemelen süreci karmaşıklaştıracaktır. Victor Krauthamer, hasta hayvanlardan ve kontamine ekipmandan elde edilen verilerin reddedilmesi gerekebileceğini söylüyor, biyomedikal mühendisliği misafir profesörü George Washington Üniversitesi’nde ve FDA’nın eski Başkan Vekili Nörolojik ve Fiziksel Tıp Cihazları Anabilim Dalı. “Deneyler bir şekilde lekelenirse, FDA yeni veriler gerektirebilir. Hayvan çalışmaları şüpheliyse, yeniden yapılmaları gerekecek.”

Neuralink’in uygulamasını daha da karmaşık hale getiren, Musk ve diğer şirket temsilcilerinin The Link’in sözde kapsamlı yetenekler listesine ilişkin ileri sürdükleri birçok iddiadır. Şirket, cihazlarının olabileceğini iddia etse de körlere görüşü geri getirmek, felçlilerin yürümesini sağlamakve hatta belki bir kullanıcının zihnini belirtilmemiş “süper zeki yapay zekaya” bağlayın şirketin önceki IDE uygulaması, sistemin kullanıcıların ellerini veya klavyeyi kullanmadan harfleri yazmasına izin verme yeteneğiyle ilgiliydi.

IDE uygulamaları, cihaz güvenliği ve etkinliğine göre değerlendirilir. İkincisi, belirli bir kullanım, durum veya endikasyona göre değerlendirilir. Neuralink’in mevcut uygulaması düşünceden türe gibi tek bir endikasyonla sınırlı olsa da Krauthamer, cihazla ilgili daha büyük iddiaların FDA düzenleyicilerinden daha fazla inceleme alabileceğine inanıyor: “Bunlar çok geniş olduğundan onlar için daha fazla soru ortaya çıkarabilir. , asılsız iddialar. Resmi olarak, FDA sadece önlerindeki kanıtları gözden geçiriyor, ancak bunun bir bağlamı var ve bence bu bağlam ek dikkat getirebilir.”

Bununla birlikte, FDA onay süreci desteksiz değildir. Ulusal Sağlık Enstitüleri, hem akademi hem de endüstride nöroteknoloji araştırmalarını desteklemek ve desteklemek için çeşitli programlar yürütür. Birkaç nöromühendislik girişimini denetleyen eski bir NIH Program Direktörü olan Kip Ludwig’e göre Neuralink, bu programların sunduğu yardımı almadan gitmeyi seçti: “Musk, herhangi bir gerçek tıbbi cihaz endüstrisi deneyimine sahip kimseyi istemiyor. Bürokrasi yüzünden hükümetle çalışmak istemiyordu. NIH sadece insanlara yardım etmeye çalışıyor.”

Venöz stente gömülü bir elektrot dizisi tasarlayan ayrı bir nöroteknoloji şirketi olan Synchron, Temmuz 2021’de bir IDE ile ödüllendirildi ve yakın zamanda insan denemelerine başlayacağını duyurdu. Buffalo, NY’deki Gates Vasküler Enstitüsü ile. Synchron, FDA başvuru sürecine 2016 yılında başladı. NIH’nin Nöral İmplant laboratuvarının eski baş bilim adamı Cristin Welle’e göre, Synchron’un başarısı, cihazlarının, FDA’ya Neuralink’in Link cihazından daha aşina olan, önceden onaylanmış stentlere olan benzerliğine bağlanabilir. : “Geçmiş onaylardan belirli kriterler çıkarmak mümkünse, bunu dikkate alacaklar. Belirli bir teknolojiye yaklaşımlarında tutarlı olmaya çalışıyorlar.”